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双锥回转真空干燥机的洁净标准是什么?

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双锥回转真空干燥机的洁净标准是什么?

发布日期:2016-02-23 来源:http://www.tclt.cn 点击:

        关于双锥回转真空干燥机,我们必须先得了解关于它的洁净GMP标准。洁净GMP标准就是适用于制药等行业的强制性标准,要求企业从人员、设施设备、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求。

        首先,根据GMP标准,在每次更换干燥机品种、批次,要认真按清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒。我们应该要知道,设备清洁是从设备表面去除物质,包括那些看不见的,尤其是直接接触药品的那些地方和部件。

        在这之后,公司人员会根据《双锥回转真空干燥清洗消毒规程》,并且采用化学分析和微生物检测方法来检查设备,来证明设备清洁程度的可行性和安全性,从而消除换品种清洁不彻底造成残留物对下一个生产药品出现污染的可能。

在部分双锥回转真空干燥机筒体的清洗中,有的靠切换真空管路,放入清洗水旋转筒体再放净,这样动态清洗法是无法彻底洗净的,至少在动静接触面和结料处是不能洗净。

        我再细说一些,按照GMP标准,公司验证的过程也要注意一些细节。比如:取样频次为每个取样点取三个批次,也不必次数过多;取样时要用棉签擦拭法,并且沾上生理盐水,当然啦,在使用这些工具之前,必须要对镊子、棉签等进行消毒,只需用4个棉签共擦拭取样100平方厘米的面积,最后还不要忘了计算其平均值。

        最后验证的结果,要符合国家的标准。标准是:化学指标小于100ug25平方厘米,而且微生物指标为:菌落数小于或等于50个棉签。

        太仓龙腾干燥粉碎设备有限公司是生产搪玻璃、不锈钢、钛设备的专业性企业,集设计、制造、服务于一体。本公司从事干燥、除尘、粉碎及搪玻璃行业已有二十余年,公司依托长期从事该行业的工程技术人员和高素质的员工为主柱,勇于创新,积极吸收消化国内外先进技术,并始终贯彻GMP生产标准,使产品质优、商效及完善的售后服务取信于客户。    

        公司已通过ISO9002认证,并严格按照GB/T19002-ISO9002标准,制定售后服务制度,设立用户信息反馈记录,完善检测手段和检测设备,竭诚向用户提供“高技术、高水平、高质量”的设备。


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